Medisinsk Utstyr — Sertifisert Kabelmontasje
ISO 13485-kompatibel kabelmontasje for medisinsk utstyr. Renromsproduksjon, pasientsikkerhet og full sporbarhet — fra diagnostikk til livskritiske systemer.
Kabelmontasje Hvor Pasientsikkerhet Kommer Først
Innen medisinsk utstyr er det ingen margin for feil. Hver kabel, hver forbindelse og hver lodding kan ha direkte innvirkning på pasientens sikkerhet. Derfor produserer NorKab medisinsk kabelmontasje under strenge kvalitetskontroller med full sporbarhet fra råmateriale til ferdig produkt.
Våre fasiliteter omfatter renromsproduksjon (ISO Klasse 7), dedikerte produksjonslinjer for medisinsk utstyr og et kvalitetsstyringssystem som er kompatibelt med ISO 13485 og FDA 21 CFR Part 820-krav.
- Diagnostisk utstyr (CT, MRI, ultralyd)
- Kirurgisk utstyr og instrumenter
- Pasientovervåkingssystemer
- Laboratorieutstyr og analyseinstrumenter
Medisinsk Spesialkapasiteter
ISO 13485 Kompatibel
Vårt kvalitetsstyringssystem oppfyller kravene i ISO 13485 med dokumentert risikostyring og CAPA-prosesser.
Renromsproduksjon
ISO Klasse 7 renrom for produksjon av kabelmontasje som krever partikkelkontroll og kontaminasjonsfrie miljøer.
Full Sporbarhet
Hver komponent, prosess og hvert testresultat dokumenteres med unike lotnumre og digitale kvalitetslogger.
Biokompatible Materialer
Vi bruker USP Class VI- og ISO 10993-godkjente materialer til kabler som er i kontakt med pasienten.
DHF Dokumentasjon
Komplett Design History File med risikostyringsrapporter, verifikasjon og validering etter IEC 62304.
EMC & Sikkerhet
Kabler designet for å oppfylle IEC 60601-krav til elektromedisinsk utstyrs sikkerhet og EMC-kompatibilitet.
Utfordringer i den Medisinske Industrien
Regulatoriske Krav
Medisinsk utstyr er underlagt strenge reguleringer fra FDA, EU MDR og nasjonale myndigheter. Enhver endring krever dokumentasjon og godkjenning.
Pasientsikkerhet
Feil i medisinsk kabelmontasje kan ha livstruende konsekvenser. Hver kabel må bestå 100 % elektrisk test og visuell inspeksjon.
Sporbarhet & Dokumentasjon
Myndighetene krever full sporbarhet i minst 10–15 år. Alle materialer, prosesser og testresultater må dokumenteres permanent.
Kontaminasjonskontroll
Kabler til renromsmiljøer og pasientnære applikasjoner må produseres under kontrollerte forhold uten partikler og kontaminanter.
Medisinsk Produksjonsprosess
Kravanalyse
Vi gjennomgår dine spesifikasjoner, regulatoriske krav og risikovurdering for å definere den optimale løsningen.
Design & DFM
Våre ingeniører optimerer designet for produserbarhet og sikrer samsvar med IEC 60601 og ISO 10993.
Prototype & Validering
Prototyper produseres i renrom med full IQ/OQ/PQ validering og biokompatibilitetstest.
Renromsproduksjon
Serieproduksjon i ISO Klasse 7 renrom med dedikerte produksjonslinjer og partikelovervåking.
100 % Test
Hver enhet testes elektrisk, visuelt og funksjonelt. Resultater logges digitalt med sporbarhet.
Steril Emballering
Rengjørings- og emballasjeprosesser i kontrollert miljø med ESD-beskyttelse og transportvalidering.
Dokumenterte Resultater
Kabelmontasje til Diagnostisk Bildeutstyr
En europeisk medtech-virksomhet hadde behov for en ny leverandør av kabelmontasje til sin CT-skanner. Kravene inkluderte renromsproduksjon, biokompatible materialer og full sporbarhet over 15 år med nulltoleranse for feil.
NorKab etablerte en dedikert renromslinje med ISO 13485-kompatibelt kvalitetsstyringssystem og leverte den første batchen innen 6 uker etter prosjektstart.
Vår Løsning Inkluderte:
“Innen medisinsk utstyr er kvalitet ikke en funksjon — det er en forutsetning. Vår renromsproduksjon og våre sporbarhetssystemer sikrer at hver kabel vi leverer, oppfyller de strengeste kravene til pasientsikkerhet.”
Tekniske Spesifikasjoner
| Parameter | Kapasitet |
|---|---|
| Renromsklasse | ISO Klasse 7 (10 000) |
| Kvalitetssystem | ISO 13485 kompatibel, ISO 9001 |
| Sikkerhetsstandard | IEC 60601-1 (elektromedisinsk) |
| Biokompatibilitet | USP Class VI, ISO 10993 |
| Sporbarhet | 15+ år digital logging, unike serienumre |
| Testkapasitet | Hi-pot, lekkasjetest, kontinuitet, funksjonstest |
| EMC | IEC 60601-1-2 kompatibel skjerming |
| Leveringstid | Prototype: 5–10 dager / Serie: 2–3 uker |
Ofte stilte spørsmål
Klar til å Starte Ditt Medisinske Prosjekt?
Send oss dine spesifikasjoner — vi leverer et uforpliktende tilbud med regulatorisk vurdering innen 24 timer.